CEKLIST PEMERIKSAAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN & SERTIFIKAT PRODUKSI

CEKLIST PEMERIKSAAN

Kementerian Kesehatan RI

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

No Persyaratan

Cek

Ada Tidak
1. Permohonan ke Menteri Kesehatan c.q Direkktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax)
2. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu
4. Memiliki Badan Hukum/Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes)
5. NPWP
6. SIUP dan TDP
7. Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)
8. UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
9. Surat Keterangan Domisili Usaha
10. Peta Lokasi
11. Denah Bangunan
12. Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
13. Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
14. Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
15. Daftar peralatan dalam gudang
16. Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
17. Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
18. Struktur Organisasi
19. Uraian Tugas dari setiap pegawai
20. Salinan KTP Direktur
21. Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
22. Salinan Ijazah PJT (minimal D3)
23. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
24. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
25. Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
26. Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
27. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
28. Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan)
29. Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll)
30. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama (untuk perubahan/addendum IPAK)
31. Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT)
32. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT)
33. Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan)

CEKLIST PEMERIKSAAN

Kementerian Kesehatan RI

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

SERTIFIKAT PRODUKSI

 

No Persyaratan

Cek

Ada Tidak
1. Permohonan ke Menteri Kesehatan c.q Direkktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax)
2. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu
4. Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri Alat kesehatan/PKRT)
5. NPWP
6. SIUP dan TDP
7. Tanda Daftar Industri/Izin Industri
8. Izin Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA)
9. UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
10. Surat Keterangan Domisili Usaha
11. Peta Lokasi
12. Denah Bangunan
13. Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
14. Daftar produk yang akan diproduksi
15. Daftar alat kelengkapan produksi
16. Rencana alur proses produksi untuk masing-masing produk
17. Daftar peralatan dalam gudang (gudang bahan baku dan gudang produk jadi)
18. Daftar peralatan laboratorium/QC
19. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri)
20. Struktur Organisasi
21. Uraian Tugas dari setiap pegawai
22. Salinan KTP Direktur
23. Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
24. Salinan Ijazah PJT
25. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
26. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
27. Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
28. Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
29. Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan)
30. Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll)
31. Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan Sertifikat Produksi)
32. Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT)
33. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT)
34. Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan)

Download Versi MS.Word

Download Versi PDF: Persyaratan_IPAK_dan_Sertifikat_Produksi

Lihat Artikel Terkait

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: