CEKLIST PEMERIKSAAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN & SERTIFIKAT PRODUKSI
CEKLIST PEMERIKSAAN
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
| No | Persyaratan |
Cek |
|
| Ada | Tidak | ||
| 1. | Permohonan ke Menteri Kesehatan c.q Direkktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax) | ||
| 2. | Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi | ||
| 3. | Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu | ||
| 4. | Memiliki Badan Hukum/Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes) | ||
| 5. | NPWP | ||
| 6. | SIUP dan TDP | ||
| 7. | Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA) | ||
| 8. | UUG/HO (sesuai ketentuan daerah) | ||
| 9. | Surat Keterangan Domisili Usaha | ||
| 10. | Peta Lokasi | ||
| 11. | Denah Bangunan | ||
| 12. | Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun) | ||
| 13. | Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan | ||
| 14. | Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan | ||
| 15. | Daftar peralatan dalam gudang | ||
| 16. | Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) | ||
| 17. | Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) | ||
| 18. | Struktur Organisasi | ||
| 19. | Uraian Tugas dari setiap pegawai | ||
| 20. | Salinan KTP Direktur | ||
| 21. | Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) | ||
| 22. | Salinan Ijazah PJT (minimal D3) | ||
| 23. | Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time | ||
| 24. | Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris) | ||
| 25. | Daftar Nama Teknisi (jika perlu) | ||
| 26. | Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi) | ||
| 27. | Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi) | ||
| 28. | Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan) | ||
| 29. | Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll) | ||
| 30. | Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama (untuk perubahan/addendum IPAK) | ||
| 31. | Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT) | ||
| 32. | Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT) | ||
| 33. | Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan) | ||
CEKLIST PEMERIKSAAN
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
SERTIFIKAT PRODUKSI
| No | Persyaratan |
Cek |
|
| Ada | Tidak | ||
| 1. | Permohonan ke Menteri Kesehatan c.q Direkktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax) | ||
| 2. | Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi | ||
| 3. | Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu | ||
| 4. | Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri Alat kesehatan/PKRT) | ||
| 5. | NPWP | ||
| 6. | SIUP dan TDP | ||
| 7. | Tanda Daftar Industri/Izin Industri | ||
| 8. | Izin Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA) | ||
| 9. | UUG/HO (sesuai ketentuan daerah) | ||
| 10. | Surat Keterangan Domisili Usaha | ||
| 11. | Peta Lokasi | ||
| 12. | Denah Bangunan | ||
| 13. | Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun) | ||
| 14. | Daftar produk yang akan diproduksi | ||
| 15. | Daftar alat kelengkapan produksi | ||
| 16. | Rencana alur proses produksi untuk masing-masing produk | ||
| 17. | Daftar peralatan dalam gudang (gudang bahan baku dan gudang produk jadi) | ||
| 18. | Daftar peralatan laboratorium/QC | ||
| 19. | Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri) | ||
| 20. | Struktur Organisasi | ||
| 21. | Uraian Tugas dari setiap pegawai | ||
| 22. | Salinan KTP Direktur | ||
| 23. | Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) | ||
| 24. | Salinan Ijazah PJT | ||
| 25. | Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time | ||
| 26. | Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris) | ||
| 27. | Daftar Nama Teknisi (jika perlu) | ||
| 28. | Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi) | ||
| 29. | Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan) | ||
| 30. | Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll) | ||
| 31. | Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan Sertifikat Produksi) | ||
| 32. | Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT) | ||
| 33. | Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT) | ||
| 34. | Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan) | ||
Download Versi PDF: Persyaratan_IPAK_dan_Sertifikat_Produksi
- Posted in: Peraturan / Regulasi
- Tagged: Alat Kesehatan Elektromedik, Badan Pelayanan Perizinan Terpadu, Berita Acara Pemeriksaan, Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan, CEK, CEKLIST PEMERIKSAAN, check, CHECK LIST PEMERIKSAAN, CHECKLIST, CHECKLIST PEMERIKSAAN, Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan, Daftar peralatan dalam gudang, Dinas Kesehatan Propinsi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, IZIN PAK, IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN, Kementerian Kesehatan RI, LIST, PAK, pemeriksaan, Permohonan ke Menteri Kesehatan, perubahan/addendum IPAK, PJT, Rekomendasi, SERTIFIKAT PRODUKSI
Hana Global Healthcare 