Persyaratan Toko Alat Kesehatan (Terms of Medical Device Stores)

toko alat kesehatan

A. Definisi

Toko alat kesehatan adalah badan hukum, badan usaha, atau perorangan yang menjual secara eceran alat kesehatan yang beresiko
rendah, tidak memerlukan pengawasan tenaga kesehatan dalam penggunaannya, dan tidak memerlukan pelayanan purna jual.

B. Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alkes adalah sebagai berikut:

  1. Tempat tidur pemeriksaan pasien
  2. Tempat tidur pasien statis
  3. Kapas dan Pembalut
  4. Instrumen bedah sederhana
  5. Kasa, perban, dan plester
  6. Timbangan badan
  7. Tensimeter
  8. Stetoskop
  9. Kompres
  10. Rapid Test ( pemakaian sendiri )
  11. Thermometer
  12. Shaker dan rotator
  13. Vaccum Tube
  14. Nebulizer
  15. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support, danlain-lain

C. Persyaratan Toko Alat Kesehatan

  1. Badan hukum, badan usaha, atau perorangan (penanggung jawab adalah pimpinan perusahaan atau pemilik toko)
  2. Memiliki sarana dan prasarana untuk toko Alkes.
  3. Melakukan jual beli secara eceran bukan dengan tender atau
  4. jumlah besar.

D. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan

  1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
  2. Kepala Dinas Kabupaten/ Kota setelah menerima permohonan selambat-lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat.
  3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambatlambatnya 12 hari kerja, harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau tidak. Pemeriksaan meliputi : – Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha, keterangan domisili, – Sarana dan prasarana, – Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan lainnya
  4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setelah menerima laporan, selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

E. Alur Proses Toko Alat Kesehatan

F. Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan

Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

G. Pelaporan

Wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam
penggunaannya.

I. Pencabutan Ijin

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes apabila:

  1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes
  2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan
  3. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara:

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan
b. Penghentian Sementara Kegiatan
c. Pencabutan Izin toko Alkes

1 Comment

  1. I got what you intend, appreciate it for putting up.Woh I am lucky to find this website through google. “I would rather be a coward than brave because people hurt you when you are brave.” by E. M. Forster.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: